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I sieri che ci danno non sono vaccini

sieri

Un vaccino è un preparato biologico prodotto allo scopo di procurare un’immunità acquisita attiva contro un particolare tipo di infezione.

Un farmaco, invece, è un prodotto, realizzato con principi attivi (naturali o sintetici), imprescindibilmente conformi alle norme di buona fabbricazione, definite da specifiche regole, procedure e linee guida, in grado di indurre modificazioni funzionali in un organismo vivente. I vaccini vengono somministrati a persone SANE con l’obbiettivo di conseguire un beneficio FUTURO (azione di profilassi o prevenzione). I farmaci vengono dati a persone MALATE con l’obbiettivo di conseguire un risultato IMMEDIATO. Ne consegue che la sicurezza (inclusi gli effetti a lungo termine) dei primi in quanto somministrati a persone sane, è assai più rilevante rispetto ai secondi che vengono utilizzati in individui più o meno gravemente malati.

Nel primo caso non si deve comunque compromettere una condizione che – in partenza – si ritiene essere “di buona salute”. Nel secondo ci si propone di modificare la condizione attuale di malattia.

Mentre nel secondo caso l’eventuale comparsa di eventi avversi potrebbe anche essere ascritta all’evoluzione della malattia e/o alla sua risposta al trattamento, gli effetti secondari dopo somministrazione del vaccino non potrebbero non essere ascritti al vaccino stesso dato che la condizione di partenza è per definizione quella di “buona salute”.

Queste sostanziali differenze fanno sì che le autorizzazioni all’immissione in commercio di vaccini o farmaci siano soggette a differenti regolamentazione e controlli demandati ad organi diversi. Negli USA, i farmaci sono supervisionati dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER), mentre i vaccini sono supervisionati dal Center for Biologics (CBER), entrambi regolati dalla Food and Drug Administration (FDA). Anche la vigilanza circa gli eventi avversi è demandata a istituti distinti: per il vaccino al Center for Disease Control di  Atlanta; per i farmaci alla stessa FDA. Per un farmaco, come la terapia genica, è obbligatorio valutare la mutagenicità e la cancerogenicità, due caposaldi della farmacovigilanza. Per i vaccini questo step valutativo non è invece – paradossalmente – richiesto. Di fatto, molte domande pertinenti la sicurezza ed efficacia dei vaccini a mRNA restano a tutt’oggi inevase, come denunciato con forza dal British Medical Journal[1].

I vaccini Pfizer e Moderna (per non parlare di quelli a DNA) non sono in realtà vaccini ma esempi di “Terapia genica”, come descritto in numerosi articoli scientifici e sottolineato da recenti dichiarazioni dei rappresentanti dell’industria farmaceutica. Questi prodotti contengono acidi nucleici (DNA o RNA) che hanno la capacità in determinate circostanze, di integrarsi nel nucleo della cellula andando a modificarne il patrimonio genetico. L’utilizzo di questi “vaccini genetici”, il cui uso è stato finora limitato a campi limitati e in presenza di malattie (immunoterapia del cancro, terapia genica di malattie genetiche), è stato ampliato enormemente a tutta la popolazione sana senza i necessari controlli di sicurezza, soprattutto a lungo termine.

L’approvazione dei “vaccini” a mRNA in regime di urgenza ha permesso di “risolvere” i dubbi e la doverosa necessità di studi sulla sicurezza a breve e medio-lungo termine che, nel corso degli ultimi vent’anni, hanno impedito alla terapia genica di imporsi come metodo generalizzato di cura (senza per altro evidenza di efficacia).

L’obbiettivo è chiaro: soppiantare l’apparato farmacologico tradizionale in cui la cura o la profilassi sono basate sull’evidenza, con una miriade di farmaci/vaccini basati sulla sequenza dell’RNA (o DNA), poco controllati,  gestiti da poche multinazionali del farmaco e utilizzati su ampia scala.

Questo spiega bene perché i media si industrino a negare il fatto che i due nuovi vaccini siano forme di terapia genica e perché lo stravolgimento delle regole[2] normalmente seguite per l’immissione in commercio dei vaccini sia stato avallato tanto avventatamente.

Queste preoccupazioni meritano di essere affrontate con laica razionalità in ambito scientifico e legislativo, senza nascondersi dietro il paravento degli slogan e della propaganda, ma propugnando il ritorno ad una scienza indipendente che non si pieghi ad essere serva di interessi economici o altro.

Autori  

Prof. Marco Cosentino – Dipartimento di Medicina e Chirurgia – Università dell’Insubria

Prof. Stefano Dumontet – Dipartimento di Scienze e Tecnologie – Università Parthenope

Prof. David Conversi Centro di ricerca in neurobiologia “Daniel Bovet” – Università Sapienza Roma

Prof.ssa Maria Luisa Chiusano – Biologia Molecolare, Università degli Studi di Napoli Federico II

Prof. Nicola Schiavone – Dipartimento di Scienze Biomediche Sperimentali e Cliniche ‘Mario Serio’ – Università di Firenze

Prof. Leonardo Vignoli – Dipartimento di Scienze, Università Roma Tre

Prof.Salvatore Valiante – Dipartimento di Biologia Università degli studi Federico II di Napoli

Prof. Marco Milanesio – Dipartimento di Scienze e Innovazione Tecnologica – Università del Piemonte Orientale

Prof. Carlo Gambacorti-Passerini –Dipartimento di Ematologia – Università di Milano Bicocca

Prof.ssa Monica Facco – Dipartimento di Medicina –  Università degli Studi di Padova

Prof. Daniele Porretta – Dipartimento di Biologia Ambientale –  Università Sapienza Roma

………..

[1] Tanveer S, Rowhani-Farid A, Hong K, Jefferson T, Doshi P. Transparency of COVID-19 vaccine trials: decisions without data. BMJ Evid Based Med. 2021 Aug 9:bmjebm-2021-111735. doi: 10.1136/bmjebm-2021-111735. Epub ahead of print. PMID: 34373256.

[2] Doshi P. Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us. BMJ. 2020 Oct 21;371:m4037. doi: 10.1136/bmj.m4037. PMID: 33087398; Qiu T, Wang Y, Liang S, Han R, Toumi M. The impact of COVID-19 on the cell and gene therapies industry: Disruptions, opportunities, and future prospects. Drug Discov Today. 2021 Oct;26(10):2269-2281. doi: 10.1016/j.drudis.2021.04.020. Epub 2021 Apr 21. PMID: 33892148; PMCID: PMC8057929; Van Spall HGC. Exclusion of pregnant and lactating women from COVID-19 vaccine trials: a missed opportunity. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2724-2726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab103. PMID: 33686419; PMCID: PMC7989536.

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